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瑞德西韦：疫情救助与创新保护的困惑，如何应对?
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作者:德讼律师团
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发布时间: 1945天前
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在新型冠状病毒抗战中，其中一种特效药瑞德西韦（Remdesivir）用于临床试验。2月5日，中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰称，根据前期结果，对瑞德西韦抱有比较大的希望。该药由美国吉利德公司研发，尽管因为安全性和效果均正在临床试验中，但是不影响人们对他的希望，将瑞德西韦称为“人民的药”。
01
“人民的药”不见得是普惠的药
在临床实验阶段，瑞德西韦尽管没有上市，其价格也无法确定。但是据媒体报道，瑞德西韦100毫克价格为3.59万元（人民币）。不管信息是否准确，医药的研发本身就是投入大、回报高，同时风险也高。一般情况下新药上市，价格高也符合医药行业实际情况。因此“人民的药”不一定是人民用得起的药。
02
吉利德的人本思想
随着大众对瑞德西韦的期待，以及对医药行业高利润回报的预测，如何获得用得起的药品也不得不考虑，中国将来自行仿制、制造、销售瑞德西韦的问题开始受到关注，很多人开始讨论瑞德西韦由中国药厂仿制的问题。如果药品要仿制，那么不可逾越的问题就是如何处理吉利德公司在中国已经授权的专利权利主张，包括正在审查中将来可能授权的专利。
在当前疫情之下，吉利德公司表示临床试验由中国研究人员牵头，在武汉进行。吉利德无偿提供研究所需的药物，并为研究的设计和开展提供支持，且表示患者第一、知识产权问题后续解决。应当说在人类的健康和突发疫情与灾难面前，吉利德目前的态度表现出了以人为本的担当。
03
抗击疫情与保护创新的疑惑
此种情况下，从我们国家的角度，有人提出了国家应当基于我国《专利法》第四十九条“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”一边是在人类的健康和突发疫情与灾难面前，吉利德目前在公众舆论中体现的大公司的担当；一边是法律角度、网络上讨论的药品专利的强制许可。
于国内或国外公司，知识产权都是一种私权，尤其是在吉利德回应人本主义优先的情况下，有针对强制许可的讨论，但并没有足够的关于知识产权保护观点的舆论回应。单单从国内法律规定角度讨论药品专利的强制许可，可能让不了解内情的公众甚至国际大众，产生中国会不会有“拿来主义”，或者未充分尊重知识产权的疑问。事实上，强制许可制度有合理国际背景，需要综合考虑的问题很多，从中国的历史实践来看，中国从未真正实施过一例强制许可，充分显示中国尊重知识产权的一面，尤其是在鼓励创新、建设创新型国家的当下。
04
强制许可制度国际背景及中国实践与考量因素
专利强制许可是一项国际制度
专利强制许可的国际规则来源于世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPs）。《TRIPs》在一些条款中规定了有关药品专利强制许可制度的内容，尤其是第31条“未经权利持有人授权的其他使用”。《TRIPs》第8条明确了公共健康的例外条款，原则上，各成员在与其相关的规定保持一致性的前提下，可以为保护公共健康和公共利益的目的，防止知识产权持有人的权利滥用，采取必要措施。在药品专利强制许可制度下，鉴于国际规则规定的笼统性，各国也有一定范围的自主立法权，导致不同国家保护力度不同，具备知识产权更多优势的国家自然是希望是对知识产权要求强保护。
不同发展水平国家强制许可倾向不同
更倾向于实施药品专利强制许可制度的当然是发展中国家，例如南非、巴西、泰国，采用强制许可最经常的目的是为了取得艾滋病用药。另外印度的专利强制许可制度比较激进，电影《我不是药神》演绎的慢性粒细胞性白血病患者的“续命药”格列宁就是从印度代购。2012年3月12日，印度首次行使强制许可规则，允许本土制药公司Natco制药（Natco Pharma）仿制及销售德国制药商拜耳（Bayer）公司抗癌药物“多吉美”（Nexavar），Natco制药公司后来成为印度抗癌药“大王”。
相对于发展中国家，发达国家一直是对药品强制许可持更强烈的反对态度，但是发达国家也面临着强制许可的现实问题。例如2001年美国和加拿大因炭疽病毒恐怖活动而亟需环丙沙星（ciprofloxacin）药品，也面临着考虑对该药的专利权人——德国拜耳（Bayer）药厂——启动强制许可来解决库存不足和药价过高的问题，虽然最终并未实施，但面对公共健康问题，药价过高的问题并不是一个国家面临的实际困难。在药品强制许可问题上，甚至发达国家也面临着现实的需求。
基于不同发展水平适用不同知识产权保护强度，本身就是国际规则制定的现实前提。
03
中国从未实施过一例强制许可
我国从1984年第一部《专利法》开始，就有专利权利人无理由不实施时的强制许可的规定；到1992年《专利法》修改进一步细化明确“国家紧急状态、非常情况或为了公共利益目的”的强制许可规定；再到2005年国家知识产权局出台文件，明确提到我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，是为了公共利益目的的行为。上述基于公共健康的强制许可条款被纳入2012年颁布的《专利实施强制许可办法》。
强制许可有一些呼声，例如公益组织北京益仁平中心曾联合1843名乙肝病毒携带者和艾滋病毒感染者，呼吁对拉米夫定实施强制许可。拉米夫定是治疗艾滋病、抗乙肝病毒的重要药物，由英国葛兰素史克公司研发。还有来自巴黎的非牟利团体——无国界医生组织——联合世界卫生组织和联合国艾滋病规划署，在中国曾推动对艾滋病的一线药物替诺福韦实施强制许可。该药物替诺福韦的研发单位就是今天瑞德西韦研发单位吉利德公司。尽管在中国有关于实施药品专利强制许可的少数群体呼声，但中国到现在为止从来没有实施过一例药品专利的强制许可。
04
充分协商并给于合理费用是许可的优先前提
任何形式的许可都以充分协商为前提。根据现有的强制许可程序即《专利法实施细则》第74条，强制许可程序的启动需要以协商为前提。在强制许可程序中，关于许可费的问题，仍按照《专利法》第57条的规定，许可费用由双方协商，在协商不成的情况下，由国务院专利行政部门裁决。可以说专利强制许可也是一种以国家强制行政权利为基础的专利许可机制、协商机制。而之所以需要以强制行政为依托，是因为在国际规则里，强制许可的初衷本身就是为了平衡公共健康、私人权益与人权优先三者的关系，保护私权的同时，也需要防止私权在公共健康、人权保障方面过分的扩张。这也是不同发展水平的国家，通过国际协定提供专利保护的前提下，公共利益、私权保护、人权优先，以及发展水平相互博弈的结果。
另外还有很重要的因素就是，国内科研专家们也在研发的抗病毒解决方案，也会是新的解决方案。
05
创新与科研很关键，而不仅仅是高楼大厦
在强制许可的情形下，更容易产生摩擦甚至国际诉讼，就药品质量而言也不是一件好事。往往在药品的知识产权保护方面，除了有专利保护之外，还有很多内部的技术诀窍与技术秘密，这也是影响药品质量和安全的因素，在完全通过充分协商、相互尊重并取得许可的机制下，更加容易获得原研药厂的技术支持，对药品质量和安全性更有保障。而且就当前的情形，特效药的上市也有一个紧急时效性的问题，在采购方面也应该是国家主导采购，这样更具备集中性、成本效率性。同时，针对新型冠状病毒的药物正式上市后，后续的技术支持及临床试验也需要依赖国内科研人员完成。
因此，相信在面对突发灾难面前，在充分尊重创新成果，实现技术互助共享、公共利益保护、人权优先、私权保护权衡的情况下，协商许可仍会是抗战疫情、尊重创新成果私权、获得许可的理想路径。前期吉利德与中国卫生部门已经达成了协议，支持对新型冠状病毒感染者开展两项临床试验，是一个很好的开端。无论是在国内还是国外，对科研成果的重视，是科研循坏创新的前提；对科研成果重视，才能在人类遇到健康威胁或灾难时，会出现更多的“人民的药”；对科研成果重视，也会助力我们国家将来为世界上需要的地方输入“人民的药”。在一场疫情面前，我们看清的是健康的意义、创新和科研的意义，此刻富丽堂皇的高楼大厦显得那么的无足轻重。
“人民的药”不见得是普惠的药
在临床实验阶段，瑞德西韦尽管没有上市，其价格也无法确定。但是据媒体报道，瑞德西韦100毫克价格为3.59万元（人民币）。不管信息是否准确，医药的研发本身就是投入大、回报高，同时风险也高。一般情况下新药上市，价格高也符合医药行业实际情况。因此“人民的药”不一定是人民用得起的药。
02
吉利德的人本思想
随着大众对瑞德西韦的期待，以及对医药行业高利润回报的预测，如何获得用得起的药品也不得不考虑，中国将来自行仿制、制造、销售瑞德西韦的问题开始受到关注，很多人开始讨论瑞德西韦由中国药厂仿制的问题。如果药品要仿制，那么不可逾越的问题就是如何处理吉利德公司在中国已经授权的专利权利主张，包括正在审查中将来可能授权的专利。
在当前疫情之下，吉利德公司表示临床试验由中国研究人员牵头，在武汉进行。吉利德无偿提供研究所需的药物，并为研究的设计和开展提供支持，且表示患者第一、知识产权问题后续解决。应当说在人类的健康和突发疫情与灾难面前，吉利德目前的态度表现出了以人为本的担当。
03
抗击疫情与保护创新的疑惑
此种情况下，从我们国家的角度，有人提出了国家应当基于我国《专利法》第四十九条“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”一边是在人类的健康和突发疫情与灾难面前，吉利德目前在公众舆论中体现的大公司的担当；一边是法律角度、网络上讨论的药品专利的强制许可。
于国内或国外公司，知识产权都是一种私权，尤其是在吉利德回应人本主义优先的情况下，有针对强制许可的讨论，但并没有足够的关于知识产权保护观点的舆论回应。单单从国内法律规定角度讨论药品专利的强制许可，可能让不了解内情的公众甚至国际大众，产生中国会不会有“拿来主义”，或者未充分尊重知识产权的疑问。事实上，强制许可制度有合理国际背景，需要综合考虑的问题很多，从中国的历史实践来看，中国从未真正实施过一例强制许可，充分显示中国尊重知识产权的一面，尤其是在鼓励创新、建设创新型国家的当下。
04
强制许可制度国际背景及中国实践与考量因素
专利强制许可是一项国际制度
专利强制许可的国际规则来源于世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPs）。《TRIPs》在一些条款中规定了有关药品专利强制许可制度的内容，尤其是第31条“未经权利持有人授权的其他使用”。《TRIPs》第8条明确了公共健康的例外条款，原则上，各成员在与其相关的规定保持一致性的前提下，可以为保护公共健康和公共利益的目的，防止知识产权持有人的权利滥用，采取必要措施。在药品专利强制许可制度下，鉴于国际规则规定的笼统性，各国也有一定范围的自主立法权，导致不同国家保护力度不同，具备知识产权更多优势的国家自然是希望是对知识产权要求强保护。
不同发展水平国家强制许可倾向不同
更倾向于实施药品专利强制许可制度的当然是发展中国家，例如南非、巴西、泰国，采用强制许可最经常的目的是为了取得艾滋病用药。另外印度的专利强制许可制度比较激进，电影《我不是药神》演绎的慢性粒细胞性白血病患者的“续命药”格列宁就是从印度代购。2012年3月12日，印度首次行使强制许可规则，允许本土制药公司Natco制药（Natco Pharma）仿制及销售德国制药商拜耳（Bayer）公司抗癌药物“多吉美”（Nexavar），Natco制药公司后来成为印度抗癌药“大王”。
相对于发展中国家，发达国家一直是对药品强制许可持更强烈的反对态度，但是发达国家也面临着强制许可的现实问题。例如2001年美国和加拿大因炭疽病毒恐怖活动而亟需环丙沙星（ciprofloxacin）药品，也面临着考虑对该药的专利权人——德国拜耳（Bayer）药厂——启动强制许可来解决库存不足和药价过高的问题，虽然最终并未实施，但面对公共健康问题，药价过高的问题并不是一个国家面临的实际困难。在药品强制许可问题上，甚至发达国家也面临着现实的需求。
基于不同发展水平适用不同知识产权保护强度，本身就是国际规则制定的现实前提。
03
中国从未实施过一例强制许可
我国从1984年第一部《专利法》开始，就有专利权利人无理由不实施时的强制许可的规定；到1992年《专利法》修改进一步细化明确“国家紧急状态、非常情况或为了公共利益目的”的强制许可规定；再到2005年国家知识产权局出台文件，明确提到我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，是为了公共利益目的的行为。上述基于公共健康的强制许可条款被纳入2012年颁布的《专利实施强制许可办法》。
强制许可有一些呼声，例如公益组织北京益仁平中心曾联合1843名乙肝病毒携带者和艾滋病毒感染者，呼吁对拉米夫定实施强制许可。拉米夫定是治疗艾滋病、抗乙肝病毒的重要药物，由英国葛兰素史克公司研发。还有来自巴黎的非牟利团体——无国界医生组织——联合世界卫生组织和联合国艾滋病规划署，在中国曾推动对艾滋病的一线药物替诺福韦实施强制许可。该药物替诺福韦的研发单位就是今天瑞德西韦研发单位吉利德公司。尽管在中国有关于实施药品专利强制许可的少数群体呼声，但中国到现在为止从来没有实施过一例药品专利的强制许可。
04
充分协商并给于合理费用是许可的优先前提
任何形式的许可都以充分协商为前提。根据现有的强制许可程序即《专利法实施细则》第74条，强制许可程序的启动需要以协商为前提。在强制许可程序中，关于许可费的问题，仍按照《专利法》第57条的规定，许可费用由双方协商，在协商不成的情况下，由国务院专利行政部门裁决。可以说专利强制许可也是一种以国家强制行政权利为基础的专利许可机制、协商机制。而之所以需要以强制行政为依托，是因为在国际规则里，强制许可的初衷本身就是为了平衡公共健康、私人权益与人权优先三者的关系，保护私权的同时，也需要防止私权在公共健康、人权保障方面过分的扩张。这也是不同发展水平的国家，通过国际协定提供专利保护的前提下，公共利益、私权保护、人权优先，以及发展水平相互博弈的结果。
另外还有很重要的因素就是，国内科研专家们也在研发的抗病毒解决方案，也会是新的解决方案。
05
创新与科研很关键，而不仅仅是高楼大厦
在强制许可的情形下，更容易产生摩擦甚至国际诉讼，就药品质量而言也不是一件好事。往往在药品的知识产权保护方面，除了有专利保护之外，还有很多内部的技术诀窍与技术秘密，这也是影响药品质量和安全的因素，在完全通过充分协商、相互尊重并取得许可的机制下，更加容易获得原研药厂的技术支持，对药品质量和安全性更有保障。而且就当前的情形，特效药的上市也有一个紧急时效性的问题，在采购方面也应该是国家主导采购，这样更具备集中性、成本效率性。同时，针对新型冠状病毒的药物正式上市后，后续的技术支持及临床试验也需要依赖国内科研人员完成。
因此，相信在面对突发灾难面前，在充分尊重创新成果，实现技术互助共享、公共利益保护、人权优先、私权保护权衡的情况下，协商许可仍会是抗战疫情、尊重创新成果私权、获得许可的理想路径。前期吉利德与中国卫生部门已经达成了协议，支持对新型冠状病毒感染者开展两项临床试验，是一个很好的开端。无论是在国内还是国外，对科研成果的重视，是科研循坏创新的前提；对科研成果重视，才能在人类遇到健康威胁或灾难时，会出现更多的“人民的药”；对科研成果重视，也会助力我们国家将来为世界上需要的地方输入“人民的药”。在一场疫情面前，我们看清的是健康的意义、创新和科研的意义，此刻富丽堂皇的高楼大厦显得那么的无足轻重。
